华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol274】

  近日，成都优赛诺生物科技有限公司成功完成1.5亿人民币A+轮融资。该轮融资由钜科投资领投，国中资本、鹏来资本跟投。老股东国生资本、经纬创投、凯风创投继续加码。与此同时，优赛诺生物也获得超亿人民币的银行授信。

  成都优赛诺生物科技有限公司成立于2020年12月，公司专注于异体通用型CAR-T产品的研发和产业化。优赛诺CBT-X20TM技术平台，通过T细胞的慢病毒感染、基因编辑、体外培养、扩增、冻存与复苏等技术突破，在通用型CAR-T白血病治疗中斩获成功，证实了通用型CAR-T在临床应用中的安全性和有效性。得益于颠覆性的产品设计和卓越的临床疗效，成立两年半内逆势完成超3亿人民币的多轮融资。

  近日，盈科生物获超3亿人民币B轮融资，由国寿股权公司领投，北创投、夏尔巴资本、新尚资本跟投。

  盈科生物成立于2011年，是一家集研发、生产、销售于一体的新型现代化高科技生物制药企业，也是国内脂肪乳剂细致划分领域的头部企业，围绕特色销售终端进行产品布局，致力于能量用药（肠内外营养药物）、麻醉、肿瘤、高浓度氨基酸及诊断试剂盒等医药领域的研发与应用，产品有氨基酸系列、脂肪乳系列、益母草软胶囊等。

  5月31日，君德医药宣布已完成数千万人民币Pre-A+轮融资，由盈科资本、厦门高新投联合投资。此前，君德医药已获得德屹资本投资的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资所获得的资金将大多数都用在胃内占容胶囊的临床、注册、生产及销售，同时还将用于加速多个核心技术平台产品管线的研发及临床进程。

  君德医药成立于2020年，该公司旨在通过融合材料学、药学、生物学、工程学、机器学习等多学科前沿技术，开发变革性的药械组合产品和治疗新方法，打造慢性病全周期创新疗法。该公司着眼于未被临床满足的慢性疾病领域，包括肥胖、糖尿病、精神类疾病、代谢相关性脂肪性肝病等。

  5月31日，上海诗健生物科技有限公司宣布完成亿元级人民币A+轮融资，本轮融资由投控东海领投，荷塘创投及原股东张科禾润跟投。

  诗健生物成立于2017年，持续聚焦创新型ADC的新药研发。根据诗健生物新闻稿，该公司已起建立新一代ADC技术平台，采用高效低毒的喜树碱类载荷，基于该平台开发的产品不仅仅具备更高的杀肿瘤活性，还有强大的抗耐药性能，同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性，药代动力学特征优异。

  5月31日，凌科药业宣布完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与，融资资金将大多数都用在加速推进凌科药业核心产品的临床开发。

  凌科药业成立于2018年，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子“first-in-class”与“best-in-class”类药物研发的临床阶段新药研发公司。该公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或医药领域工作经验，在药物化学、生物学、临床与商业开发等方面积累深厚。目前，该公司产品有4个适应症处于临床2期阶段，临床数据具备比较好的优势，其中多个管线期临床，其他在研管线目前临床数据和临床前数据均表现较好。

  近日，杭州迪纳元昇生物科技有限公司宣布连续完成数千万元天使轮及Pre-A轮融资。天使轮及Pre-A轮融资分别由泰煜投资和齐济投资领投，吉六零资本、沐仁投资等跟投。Pre-A轮融资资金大多数都用在迪纳元昇特定器官靶向的小核酸药物管线的推进。

  迪纳元昇成立于2022年，是一家基于新一代DNA自组装药物纳米载体平台公司，为药物递送开辟了一条新的途径。该平台将纳米中心药物递送方面的研究产业化，构建了以自组装的核酸结构为基础的靶向载体，拓展性强，可以精准递送小核酸、小分子和大分子，实现器官和特定细胞的靶向性。

  近日，和晨生物宣布完成天使+轮融资，由弘博资本、国元创新共同投资，老股东怀格资本持续加码。这笔融资将大多数都用在加速产品研制、扩大产能、拓展市场渠道等方面。

  和晨生物于2022年5月在合肥高新区成立，是一家以合成生物学技术为核心、以制剂和配方技术为驱动，打造全球领先的生物合成功能原料及应用方案一体化平台企业。公司通过高效微生物细胞工厂的构建与优化，实现功能营养成分、生物活性成分等关键功能活性原料的绿色制造与下游应用场景解决方案。

  近日，南京晶捷生物科技有限公司宣布完成1.5亿人民币A轮融资，由本草资本领投，华泰紫金投资、鹰盟资本和上海长江国弘投资管理公司等跟投。资金大多数都用在车间改造、生产设备购买，后期的销售费用投入，研发费用投入等。

  晶捷科技自2018年7月开始正式运营以来，公司基于团队在化学、生物传感器领域的技术积累，选择了POCT（即时检验，point-of-care testing）产品、连续监测产品作为创业方向，以突破血气分析等细分市场进口垄断的局面，推动分级诊疗、医疗资源下沉和居家健康管理。在2021-2022年间，晶捷科技血气生化分析仪、电解质分析仪等产品获得NMPA注册证，2023年组建销售团队，开始首年销售。

  近日，华谱科仪（北京）科技有限公司宣布已完成亿级人民币A轮融资，这是华谱科仪在近一年内完成的第二次亿级人民币的融资。本轮融资由弘晖基金领投，鼎晖投资跟投，老股东博远资本、辰德资本超比例跟投，融资大多数都用在拓展色谱销售经营渠道和完善服务体系。

  华谱科仪成立于2015年，是一家专注于色谱分离产品的有关技术服务的企业。相比于国内其他厂商，华谱科仪在以下方面具备优势：（1）色谱仪器、耗材和软件全体系自主；（2）国内少数实现液相色谱仪量产和向中高端主流客户销售的企业。在设备和耗材方面，华谱科仪已推出5个自主化的高效、超高效液相色谱仪和液质联用仪型号，及近百个类别的液相色谱柱和前处理耗材产品，全面满足制药、食品、环保、石化和生命科学等领域客户的研发和生产需求，产品性能和稳定能力能够对标进口产品。

  近日，深圳市爱博医疗机器人有限公司宣布成功完成1亿人民币A轮融资。本次融资由国中资本领投，老股东联想创投超额追加投资，长岭资本连续跟投。

  爱博医疗机器人2020年6月成立于深圳，在临床应用方面深入解决了临床医生面临的痛点。通过视觉、听觉和触觉三种反馈方式，深度还原医生操作手感，缩短医生的学习曲线。目前，该公司已完成了从高技术门槛的神经介入机器人到兼容多种术式的泛血管介入机器人的产品布局，并积累了368项国内外高质量专利。在血管介入手术机器人领域，爱博医疗机器人无疑具备先发优势。

  近日，汉通医疗宣布完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由朗玛峰创投领投，老股东同创伟业、海脉德创投等继续加持。募集资金将用于团队建设、核心产品的研发及临床推进。

  汉通医疗成立于2022年，是一家以介入超声为核心技术的泛血管领域的平台型创新企业。公司2022年12月完成由同创伟业领投的天使轮融资，半年内再次获得融资。本轮成功融资展现了投资机构对汉通医疗利用超声技术在泛血管介入领域平台化布局的高度认可及对企业未来发展的坚实信心。

  5月24日，RedDress宣布完成了2,600万美元的D轮融资，投资方为ATHOS Biopharma GmbH和其他生命科学投资者。至此，RedDress所获融资总额达4,300万美元。本轮资金将用于支持其伤口护理产品的采用并建立全球合作伙伴关系，并扩展RedDress的专有血液技术以治疗更多疾病。

  RedDress是一家总部在以色列特拉维夫的个性化自体伤口管理解决方案，该解决方案由患者自己的血液创建。其 ActiGraft 产品套件致力于伤口护理，治疗各种慢性伤口，包括糖尿病和神经性溃疡、静脉溃疡、压伤、创伤性伤口、手术后伤口、皮肤撕裂、手术伤口等。ActiGraft 伤口护理系统在五大洲的 40 个国家/地区有售。

  北京星昊医药股份有限公司本次公开发行股票3,060万股，发行后总股本1.23亿股，发行价格12.30人民币/股，新股募集资金总额3.76亿人民币。

  星昊医药于2000年10月在北京经济技术开发区注册成立，主要是做药物制剂的研发、生产和销售，并构建共享平台，在自有品种实现产业化的同时，为药物制剂生产企业和创新药研发公司可以提供CMC/CMO服务。

  6月1日，CDMO巨头Lonza宣布收购ADC企业Synaffix。此次收购包括 1 亿欧元现金的初始财务对价和高达 6,000 万欧元的基于绩效的额外对价。Synaffix技术平台将加强和扩展Lonza的综合ADC服务，包括其早期产品。

  Synaffix的ADC平台极具潜力，此前战略方向就是对外进行技术授权，今年1月4日和5日两天分别与Hummingbird Bioscience和安进达成共21.5亿美元合作协议。ADC技术平台包括酶重塑定点偶联技术GlycoConnect、高极性间隔子技术HydraSpace和高效载荷平台toxSYN。Lonza成立于1897年，主要生产生命科学产品以及多种类的精细和特殊化工产品，是一家以生命科学为主导，在生物化学、精细化工、功能化学等行业均处于领头羊的全球性跨国公司，总部在瑞士巴塞尔。

  5月29日，国家卫健委发布《关于开展全方面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。该行动辐射全国所有二级以上医疗机构，今年6月起正式实施。

  4.奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙和（或龙）组合疗法获得FDA批准

  6月2日，葛兰素史克（GSK）中国宣布，其控股合资公司ViiV Healthcare的HIV治疗药物特威凯5mg获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合其它抗逆转录病毒药物，用来医治人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人、青少年和年龄≥4周且体重至少3公斤的儿童患者。

  6月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，北海康成递交的新药氯马昔巴特口服溶液（maralixibat，代号：CAN108）已获批上市。根据早前优先审评公示信息，此次获批的适应症为：1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征） 患者胆汁淤积性瘙痒。

  6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品（商品名：唯思沛）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。

  奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙和（或龙）组合疗法获得FDA批准

  近日，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙和（或龙）组合疗法，用来医治BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，这一突变基因由FDA批准的伴随诊断检测确定。

  6月1日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已经批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。

  6月1日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。

  近日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布向美国FDA递交一种单片剂组合疗法（马昔腾坦10 mg+他达拉非40 mg，M/T STCT）的新药申请（NDA），用于长期治疗WHO功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。

  近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已经批准贝达药业申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸贝福替尼胶囊上市，该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

  5月31日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合胰岛素治疗，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据康哲药业早前发布的新闻稿，替瑞奇珠单抗注射液（tildrakizumab）为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用来医治适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

  5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。该设备可用于诊断正常压力脑积水（NPH）患者，并预测他们接受脑室腹腔分流术（VPS）治疗后的反应。

  5月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。

  5月18日，美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布已提交De Novo申请，且正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的实质性审查。本次申请旨在获得FDA对其用于肠道切除手术的MIRA手术系统的商业化许可。

  Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请获得国家药品监督管理局批准

  深圳睿心智能医疗科技有限公司自主研发的无创冠状动脉血流储备分数评估软件睿心分数（RuiXin-FFR）正式获批欧盟CE认证

  腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请获得国家药品监督管理局批准

  5月28日，测序企业安序源正式对外发布其第四代纳米孔基因测序平台：AXP100-RS基因测序仪。通过纳米孔测序、环化校正测序和电信号检测技术的结合，AXP100-RS基因测序仪读长长至100kb，单芯片通量可达100Gb/run，且通过环化测序自纠错可达到99%的精准度。

  5月31日，圣因生物宣布其自主研发的siRNA药物SGB-3403的1期临床研究在澳大利亚完成首例受试者用药。圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司。SGB-3403是该公司首款进入临床试验阶段的siRNA药物，拟用来医治高胆固醇血症。

  5月31日，维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其在研1类新药VSA001注射液在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。VSA001是一款小干扰RNA（siRNA）药物，已于今年4月在中国获批开展针对家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的临床试验。

  5月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，施贝康生物递交了1类新药sbk002片的上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品拟开发适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件。

  百时美施贵宝公布了COMMANDS临床3期试验的初步结果，这是一项开放标签的随机试验，评估Reblozyl与刺激红细胞生成药物epoetin alfa对在未接受过促红细胞生成剂（ESA-naïve）的非常低至中等风险骨髓增生异常综合症（MDS）成人患者中治疗贫血的效果，这些患者在大多数情况下要红细胞（RBC）输血。

  中国药物临床试验登记与信息公示官网公示，兰州生物制品研究所、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所已经联合启动一项重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗的3期临床试验，针对适应症为预防由GI.1型和GII.4型诺如病毒感染从而引起的中/重度急性胃肠炎。该试验拟在中国境内入组8,000人。

  5月29日，康方生物称，旗下子公司康融东方发布了其开发的PCSK9单抗伊努西单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键3期研究成果。结果显示，该产品可大大降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，结果具有非常明显的临床意义和统计学差别，且整体安全性佳。

  近日，医潜了解到瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的研究人员开发了一种微创脑部皮层投射技术，这种技术的主体是一个软体电极，这种电极能够最终靠颅骨上的小孔进入，在进入后展开成一个螺旋臂，从而对大脑表面的相对大区域提供电皮层图测量。

  近日，Mediso医学成像系统公司最近在米兰比可卡大学安装了最先进的7T MRI，nanoScan® MRI。安装的nanoScan® MRI 7T配备了最先进的无制冷剂超导磁体（无液氦）。

  近日，霆升科技掌握核心技术并拥有自主知识产权的心腔内超声（下称ICE）产品，已在完成数百例注册临床试验后进入注册审核阶段，有望正式在中国市场实现商业化，为国内各大医院及患者提供性价比更优的国产化ICE产品。

  近日，我国首个AI脑部机器人取得突破，该领先技术是基于昇腾AI的MicroNeuro颅内微创手术机器人系统。该系统成功实现了AI+手术机器人在脑部手术领域的突破，并且带来了脑部手术精准度的大幅提升。

  近日，在《Nature: Scientific Reports》上公布一份由中国团队研究的Pipeline Flex治疗复杂颅内动脉瘤。研究显示Pipeline Flex在中期随访中具有较高的完全闭塞率、较低的并发症发生率和良好的预后率。

  5月28日，漫迪谛听®高灵敏度心磁图仪学术研讨暨产品发布会于第十七届东方心脏病学会议（OCC 2023）成功举办，标志着我国心磁图自主研发技术实现了新的突破，走在国际前列。

  5月24日，Hoag 脊柱中心宣布已采用 EOS imaging 公司的 EOSedge 系统尖端技术，用于脊柱成像。该系统结合了多种成像技术，可以更好地诊断成人背痛并提供治疗。

  5月中旬，西门子医疗旗下公司瓦里安宣布推出新品Isolis冷冻消融探头，这是一种一次性设备，用于CryoCare系统，旨在提高冷冻消融的手术效率和精度。

  近日，英派药业（Impact Therapeutics）与Eikon Therapeutics共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。IMP1734是英派药业自主研发的高选择性PARP1抑制剂，预计将于2023年进入1期临床试验。

  5月30日，晶泰科技（XtalPi）宣布与制药巨头礼来（Eli Lilly）达成合作协议。根据协议条款，晶泰科技利用其特有的小分子药物发现平台 ID4Inno™ 识别潜在候选药物，礼来将负责这些候选药物的临床和商业开发过程。晶泰科技将从礼来获得高达2.5亿美元的预付款和里程碑收益。

  5月30日，贝达药业宣布与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目。根据协议，贝达药业前期将向C4 Therapeutics公司支付3,500万美元，以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、CFT8919在授权地区约定比例的销售提成等；贝达药业将在大中华区完成CFT8919的开发、制造和商业化，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。

  5月29日，新加坡医疗软件公司Claritas HealthTech宣布，与普华永道（PwC）达成合作协议，将在全世界内推广、部署和支持其一系列医学影像增强和AI诊断软件产品。

  5月26日，欧洲顶级牙科影像软件平台VisiQuick与全球牙科人工智能领导者Pearl公司宣布达成合作，为使用VisiQuick软件的诊所提供Pearl的临床人工智能（AI）软件。这一合作将使欧盟各地的患者享受到更高水平的牙科服务。

  5月26日，总部在加拿大多伦多的泰坦医疗（Titan Medical）（TSX：TMD；OTC：TMDIF）宣布，公司与全球微创护理技术领导者、机器人辅助手术先驱直觉外科公司（Intuitive Surgical）（Nasdaq: ISRG）签订了一项许可协议，后者以750万美元的预付款购买Titan的部分知识产权。

  5月25日，云舟生物科学技术（广州）股份有限公司和丹纳赫中国生命科学平台举行战略合作协议签约仪式。双方基于在行业内的优势地位、先进的平台与技术能力，以及良好的合作意向达成全球战略合作，以期加速基因递送行业的高质量发展。

  5月17日，骨科医疗技术公司 Sawbones®的母公司 Pacific Research Laboratories, Inc. 和 Numalogics Inc. 公司宣布，对虚拟标准化生物力学测试的全面验证研究结果将于近期在巴尔的摩举行的 ASME VVUQ 会议上进行展示，并宣布建立正式合作伙伴关系，让测试成果大范围的应用于骨科行业。

  6月1日，上交所科创板官网披露，国产手术机器人独角兽哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司通过上市委会议，保荐人为中信证券，拟募资20.29亿人民币，用于手术机器人研发、产业化项目，营销网络建设项目，以及补充流动资金。

  6月2日，上交所网站显示，因杭州联川生物技术股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，该所终止联川生物发行上市审核。

  6月1日，港交所官网，药师帮股份有限公司三度提交上市申请书，独家保荐人为中金公司。该公司此前曾于2022年5月24日、11月28日两次递表。

  6月1日，表观遗传学公司VolitionRx表示已经为计划公开发行的1,300万股普通股定价，价格为每股1.27美元，预计总收益为1,650万美元；该公司还授予此次发行的承销商30天的选择权，以发行价格购买额外的195万股。VolitionRx将把此次发行的收益用于研发、临床研究、产品商业化、运用资金和一般企业用途。

  5月30日，香港证券交易所网站公示显示，君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）已向港交所递交IPO申请并获得受理。君圣泰专注于发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法，以治疗代谢及消化系统疾病。

  近日，全球医疗器械巨头美敦力宣布计划投资300亿卢比（24.86亿人民币），用来扩建其在印度中南部特伦甘纳邦的海得拉巴的工程和创新中心（MEIC）。

  近日，波士顿科学（Boston Scientific）将在爱尔兰新增8,000万欧元（6.06亿人民币）的投资，这笔资金由爱尔兰政府通过爱尔兰投资发展局支持，将用于继续扩大朗梅尔（Clonmel）工厂的医疗技术制造和研发能力。